Steri 21

Nos normes et certifications :

A.J.Costa(Irmãos),Lda répond aux dispositions de la directive 93/42EEC relative aux dispositifs médicaux, de la directive PED 97/23EEC relative aux équipements sous pression et des normes suivantes :

EN 285 : 2006 – Stérilisation – Stérilisateurs à vapeur – Grands stérilisateurs.

ISO 17665-1 : 2006 – Stérilisation des produits de santé – Chaleur humide – Partie 1 : Exigences pour le développement, la validation et le contrôle de routine d’un procédé de stérilisation des dispositifs médicaux.

ASME, Section VIII – Division I, relatif aux Chaudières et Appareils à Pression pour réservoirs sous pression sans foyer – Chambre en conformité avec le code ASME relatif aux générateurs de vapeurs et aux cuves de pression.

CEI 61010-2-040 : 2005 – Règles de sécurité pour appareils électriques de mesurage, de régulation et de laboratoire – Partie 2-040 : Exigences particulières pour stérilisateurs et laveurs désinfecteurs utilisés pour traiter le matériel médical.

IEC 61326-1 : 2 005 – Matériel électrique de mesure, de commande et de laboratoire – Exigences relatives à la CEM – Partie 1 : Exigences générales

A.J.Costa(Irmãos),Lda est également certifié :

 ISO 9001 : 2008 – Systèmes de gestion de la qualité.

EN ISO 13485 : 2012 – Systèmes de gestion de la qualité pour dispositifs médicaux.